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药监局鼓励新药研发 尤其是罕见病

2021-03-26 00:41:20 来源:金投网作者:未知
全国人大常委会办公厅定于8月26日(周一)上午10时举行新闻发布会。8月22日开幕的十三届全国人大常委会第十二次会议正在审议药品管理法修订草案,土地管理法、城市房地产管理法修正案草案,资源税法草案。如获通过,全国人大常委会办公厅将邀请全国人大常委会法工委、财政部、税务总局、自然资源部、国家药监局等单位有关负责人出席发布会,共同回答与这几部法律案有关的问题。以下为文字实录:全国人大常委会办公厅新闻局

刘沛:当然了,附条件批准我们也有更严格的要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

刘沛:当然对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署,全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。

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