科兴：两项研究显示新冠广谱中和抗体SA58鼻喷雾剂具有良好的有效性和安全性

　　智通财经APP获悉，1月4日，科兴控股生物技术有限公司发文称，两项研究显示新冠广谱中和抗体SA58鼻喷雾剂具有良好的有效性和安全性。2022年10月以来，内蒙、北京等地相继发生BF.7新冠病毒变异株流行。研究者使用新型冠状病毒广谱中和抗体SA58鼻喷雾剂(下简称：SA58鼻喷雾剂)在两地医护人员和建筑工地工作人员中开展了两项由研究者发起的临床研究(IISs/IITs)，结果显示SA58鼻喷雾剂具有良好的有效性和安全性。

　　内蒙古自治区第四医院，内蒙古自治区血液中心，北京大学生物医学前沿创新中心(BIOPIC)、北京昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组和SINOVAC科兴的相关研究人员针对内蒙古呼和浩特市方舱医院工作的高感染风险医护人员开展了SA58鼻喷雾剂对预防感染的有效性研究，结果显示SA58对各类感染保护效果为77.7%。

　　首都医科大学附属北京地坛医院院长金荣华联合北京大学生物医学前沿创新中心(BIOPIC)、北京昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组和SINOVAC科兴的相关研究人员对3天内与新冠病毒感染者密切接触人群开展了使用SA58鼻喷雾剂进行阻断的暴露后预防有效性研究，研究结果显示SA58对预防与新冠病毒阳性感染者暴露后各类感染保护效果为61.83%。

　　两项研究结果显示，在BF.7流行期间，SA58鼻喷雾剂对医护人员和建筑工地工作人员预防包含无症状感染在内的各类感染保护效果分别为77.7%(95% CI：52.2%-89.6%)和61.83%(95% CI：37.50%-76.69%)，能够有效降低包括医务人员在内的高风险环境下工作人群的新冠病毒感染风险。

　　耐受性和不良事件方面，研究显示：

　　SA58鼻喷雾剂耐受性良好，部分志愿者可能出现轻微和短暂的用药部位不适，发热等不良事件极为罕见。所有不良事件的严重程度均为较轻，且迅速消失，不影响日常工作。

　　北京建筑工地工作人员研究Kaplan-Meier曲线

　　两项研究的研究者也提到一些研究限制。北京的研究限制包括：人群较为单一缺乏普遍性、受感染志愿者会进行隔离因此降低病毒传播风险、样本量较小;内蒙的研究限制包括非安慰剂对照和对研究者设盲、研究中观察的依从性以及用药频率。因此针对SA58鼻喷雾剂仍需更大规模的研究以进一步证实其安全性和有效性。

　　相较于目前已获批的需肌肉注射的新冠中和抗体，SA58鼻喷雾剂采用鼻喷雾剂型，创伤性较小，具有良好的依从性，作为一种特殊的防护工具，也便于医务人员和其他高风险人群在工作中时使用。

　　SA58鼻喷雾剂主要成分是北京大学谢晓亮/曹云龙课题组研制的新冠广谱单克隆抗体SA58。此前的研究1-4表明，S58和SA55单独使用或联用均可有效识别新冠病毒棘突蛋白(S蛋白)的受体结合结构域(RBD)保守表位，能够高效识别包括SARS病毒、蝙蝠冠状病毒、新冠病毒变异株(包括奥密克戎BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA.5、BF.7变异株)等沙贝病毒。