新春策略会路演实录

　　12月19日，第七届“智通财经资本市场年会”隆重开幕。本次盛会由国内领先的港美股资讯平台智通财经与中国银河证券、同花顺财经共同主办，专业财经路演直播平台“大路演”提供全程路演支持，全球金融市场数据及基础设施提供商路孚特提供数据支持。

　　在本次盛会的路演中，中国结构性心脏病介入治疗领域龙头健世科技-B(09877)投资者关系总监就公司业务发展、产品管线，与现场投资者做了零距离的面对面沟通。

　　以下为健世科技的路演实录：

　　公司业务及产品管线介绍

　　健世科技是一家围绕着结构性心脏病开发微创介入治疗解决方案的一家企业，也是中国极少数通过自主研发实现不同种类的结构性心脏病一系列的介入治疗解决方案的企业，当前的产品管线全面覆盖了三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣以及心衰治疗等领域。

　　健世科技总体来说拥有以下两个核心特点，其一是，该公司所有产品技术都是通过其研发团队自主进行开发。其二是，公司不做me-too类仿制产品，所有产品走的都是独立创新的路线，具有市场独占性的优势。

　　当前公司的核心产品之一就是三尖瓣置换系统LuX-Valve，它预计会是全球首批获准上市的三尖瓣置换产品之一，也是中国国产医疗器械自主创新然后引领国际治疗标准上一次非常重大的突破。

　　除了在三尖瓣的领域是全球领先以外，健世科技在主动脉瓣、二尖瓣以及心衰的方向都有独立自主创新的解决方案，公司预计从明年开始就会正式实现全球的一个销售收入。

　　传统的医疗器械如果是走仿制的路线，从商业化的角度来说，基本可能市场只能局限于中国，但是由于健世科技的产品有着独立创新的治疗理念，所以未来该公司的产品都是能够去实现全球性的销售收入。

　　从健世科技当前的产品管线来看，其当前拥有两款核心产品。其一是三尖瓣置换系统LuX-Valve，它预计会是全球首批获准上市的三尖瓣置换产品。第二款是公司针对主动脉瓣返流或兼并狭窄的一款TAVR产品，预计会是中国第二款以及全球第三款可以用于治疗主动脉瓣返流或兼并狭窄的产品。

　　在二尖瓣的方向，目前全球范围内，针对二尖瓣并没有非常成熟的治疗方案，那么健世科技已同步实现了修复、局部置换以及全瓣置换这三种完全不同的技术路径，去覆盖整个二尖瓣治疗的各类难点以及市场的需求，未来尽可能多的去覆盖广泛的患者临床需求。

　　心衰的方向，公司当前针对射血分数降低的心衰以及射血分数保留的心衰，分别都有一款成熟的解决方案在推进中。

　　除此以外，健世科技也非常注重产品线的代际之间的一个迭代，未来公司的产品都会通过不同的植入方式，同时去覆盖医院的心内科以及心外科的科室，包括帮助其加速覆盖不同层级的医院，以及在不同经济能力的患者之间实现快速的下沉。

　　简单来说，健世科技的收入结构区别于业界一些单产品线的收入结构，而是受多产品推动，同时公司的产品未来能够同步实现在中国及海外的销售收入，将是非常立体化的收入结构。该公司预期将于2023年开始正式形成收入，自2024年开始，预期每一年都会有至少两款核心产品进入到商业化的阶段，实现全球性的销售收入。

　　LuX-Valve具创新设计理念，独占性和国际化优势巨大

　　三尖瓣是非常常见的瓣膜疾病，它实际市场需求较主动脉瓣更大，但在过去，三尖瓣一直都是被称为“被遗忘的瓣膜”，主要因为在LuX-Valve这款产品面世之前，全球范围内未能找到针对三尖瓣返流这一疾病的成熟治疗方案。

　　当三尖瓣返流确诊重度之后，一年内患者的死亡率高达36%，同时三尖瓣返流会造成一系列肝肾功能、消化道系统的疾病，所以患者在进入到中重度的返流阶段后，整体的身体状况及生活质量是非常差的，所以患者通常对于外科手术处于不耐受的状态，那么唯一的选择是通过经导管介入治疗这种方式，但又因为三尖瓣独特复杂的解剖结构，导致介入的人工瓣膜的设计也充满挑战。

　　这也是在过去的几十年间虽然也有一些海外的大厂也在针对三尖瓣返流在研发产品，但截至目前，全球范围内还没有一款正式商业化的三尖瓣介入产品的原因。

　　可以看到，在中国存量的三尖瓣返流患者已有将近1000万人，全球范围内约有6000万人，并且三尖瓣返流在早期症状非常不明显，所以统计到相应数据实际仅是进入到中重度时期，急需进行干预治疗的患者人群。并且，每一年因为起搏器植入、左心瓣膜术后以及房颤等一系列的其他疾病，会导致三尖瓣返流患者逐步上升。

　　虽然三尖瓣返流市场非常的广阔，但是由于三尖瓣独特的解剖结构，使得介入的人工瓣膜的设计非常的困难。健世科技是通过其完全自主研发的，全球首创的室间隔锚定的方式去固定三尖瓣的瓣膜。同时，在产品设计上还存在另外一个亮点：自适应的防漏环。这个防漏环能有效地解决三尖瓣返流患者过度扩张的瓣环所引发的问题。它会非常柔软的贴靠在三尖瓣自体的瓣环上，完美的解决瓣周漏，同时又不会对瓣膜组织造成任何的压迫。

　　健世科技的一代LuX-Valve产品目前已完成了中国的注册临床，现在处于拿证的阶段，预计是在明年年中或者三季度左右可以开始形成销售收入。同时，这款产品公司也已在北美的美国、加拿大，欧洲的法国、德国和西班牙几个地区，开展了一批早期的可行性临床试验。很快，这款产品也会正式开始针对CE认证的临床试验，它也获得了美国FDA授予的突破性器械认定，这也是中国在结构新领域的器械中，唯一一款受到美国FDA认定的产品。

　　同时这款产品最早期的临床的数据，在去年被ESC(欧洲心脏病学会)/EACTS(欧洲心胸外科协会)指南所引用，这也是中国国产医疗器械在引领国际标准上的里程碑式突破。

　　目前，全球仅有3款经导管三尖瓣置换产品进入了确证性临床阶段，其中，LuX-Valve及公司第二代三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus就占到两款。LuX-Valve和LuX-Valve Plus也是中国仅有的已知正处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。

　　从临床数据的角度，对于瓣膜性产品的治疗效果，一般主要看三个维度。一个患者的心功能的改善，术前的所有的患者基本都是已经是3级到4级，在术后一年的时间，超过83%的患者都已经恢复到了1级到2级的心功能。从第二个维度，也就是返流和瓣周漏的角度来看，因为术前的所有患者至少都是重度以上的返流，在术后一年超过85%的患者是没有任何返流的，只有极个别的患者才发生有轻度的返流和瓣周漏的情况。第三个维度，从患者身体状况提升的角度，一般以6分钟步行距离进行衡量，术后一年的患者平均6分钟步行距离是提升了60米。在与海外公司竞品的对比中，健世科技的临床数据非常优异。

　　健世科技的一代产品LuX-Valve早在在2018年时，开展过46例的早期救治性临床研究，目前最长的随访时间已超过了4年，产品长期的安全性和有效性均得到了充分的验证。公司的二代产品LuX-Valve Plus已经在北美欧洲的地区成功的完成了几十例的早期植入手术。

　　海外地区方面，现阶段公司主要推进的是二代经血管的LuX-Valve Plus产品，早在2018年，公司的一代产品已在加拿大开展过临床试验了，整体临床效果非常好。当前，三尖瓣返流除了公司的这款产品以外，也没有其他更好的治疗方案。基于过去的一些成功的经验，该产品在发达国家、地区都受到了比较广泛的认可，因此在欧洲，主要是在法国、德国以及西班牙，包括丹麦等国家，现阶段推动进程会更快一些。

　　未来从放量的角度上来说，健世科技更加注重的是成熟的术者，所以公司现在通过其正式的临床试验，包括在中国开展科研型临床试验，在全球开展各类的科研救治临床试验，主要是为了在同步取证的过程中，早一步培养更多成熟的术者。

　　产品管线拓展，实现对结构性心脏病全覆盖

　　除了三尖瓣以外，健世科技在二尖瓣、主动脉瓣以及心衰的方向也都有成熟的产品布局。

　　在主动脉瓣方向，从设定产品技术路径的角度有一个大的原则，健世科技不去跟红海的市场去“内卷”，基本产品都是要保障两点，一个是需有非常大的、没有被覆盖到的市场;第二点就是技术门槛要比较高，公司的产品能够有独占性的竞争优势。

　　那么除了三尖瓣以外，公司在主动脉瓣的方向，围绕着主动脉瓣返流进行布局。主动脉瓣返流其实与三尖瓣有些类似，其返流一般都会引起一些瓣环扩张，瓣环柔软等一些解剖上的难题。所以这款产品从设计的角度上来说，跟传统的支架带人工瓣膜有所不同。

　　目前，这款主动脉瓣产品已于今年1季度完成了中国注册临床的入组，已是完成了半年的随访，在明年一季度时，公司将完成全部一年期随访工作，之后将进入到拿证商业化的阶段，主动脉瓣的二代产品亦将很快进入到临床阶段。

　　在二尖瓣的方向，健世科技在研产品JensClip为创新经导管二尖瓣修复夹持系统，具备多项独特设计，使其得以从市场上其他经导管二尖瓣修复系统中脱颖而出;此外，公司另一款产品MitraPatch为使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的创新经导管二尖瓣修复在研产品。此外，公司亦在开发经导管二尖瓣置换系统AnchorValve，进一步完善我们的二尖瓣产品系列。我上述创新产品均将为二尖瓣返流患者的二次治疗提供了非常广泛的空间。

　　在心衰的方向，目前针对射血分数保留的心衰，健世科技旗下开发一款心房间隔造孔支架的系统，其原理主要通过在房间隔上去植入器械造一个小孔，由此将左心房过高的容量和压力去释放到右心房，来缓解心衰。

　　针对射血分数降低的心衰，公司开发一款心肌填充的装置，它的原理是用介入的方式通过输送系统将在左心室壁植入生物填充物，首先它能够促进左心室壁血管的再生，同时能够增加左心室壁的厚度，减小左心室的容量，以此来缓解心衰。

　　商业化进程推进，即将步入收获期

　　健世科技于2011年成立，是业内成立较早的公司之一。由于公司的所有产品走的是完全独立创新的路线，产品从早期设计理念到研发，经历了一个比较漫长的过程，目前公司进入了前期十年耕耘后的收获期。

　　当前，对于健世科技而言，已经真正进入到了一个商业化阶段。以公司的拳头产品LuX-Valve打头阵，该产品即将要在全球范围内去推广，且公司的多款产品也要同步进行全球商业化。目前，公司也已是建立起了非常成熟的商业化团队，包括市场、医学、销售等专业团队。

　　在产能方面，目前公司的产能是约每年5000套，预计到2024年底，该公司的产能能够实现翻倍，达到每年1万套的水平。

　　以下是智通财经APP整理的健世科技问答环节：

　　Q：请教一下，公司的三尖瓣一代产品的一年期计划。

　　A：因为临床的数据我们统计得比较广，我可能就讲一个最重要的指标。从拿证的角度，我们一代LuX-Valve产品的拿证标准，是一年期的全因死亡率低于28%，这个是早期在定临床方案的时候，跟国家药监局进行反复的统计、测算确认过的。我们一年期随访的全因死亡率是个位数，所以是远远要优于拿证的标准，从拿证的角度上来说，不会有任何的问题。

　　Q：一代产品和二代产品在上市时，定价是怎么样的?

　　A：我们现在定价还没有正式的公布，但是招股书上有披露，一代的产品的终端价格会在22-30万这个范围内，具体可能是在明年上半年左右，会正式会公布。

　　从定价策略的角度上来说，因为这款产品在全球范围内都没有竞品，所以我们还是有非常灵活的议价权利。同时，我们在二代产品上市了之后，其实对这两款产品能够形成一个比较灵活的差异化定价的策略。比如，二代产品上市后，它可能相对来说会更去聚焦再高端一些的市场，而一代的产品就可以进行适当的降价，由此向更多医院进行下沉覆盖，因此确实是有定价上的一些考量存在。