新冠口服药完成Ⅲ期临床患者入组（新冠药物临床试验多长时间）

　　智通财经APP获悉，1月2日，众生药业(002317.SZ)公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的一类创新药物 RAY1216 片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。1月3日，众生药业强势涨停，报收29.69元/股。

　　龙虎榜数据显示，上榜营业部席位全天成交5.95亿元。其中，买入金额为3.1亿元，卖出金额为2.85亿元。具体来看，深股通专用、东方证券上海静安区延平路证券营业部、华泰证券南宁民族大道证券营业部分别买入1.44亿元、5100.78万元、4063.65万元；分别卖出8390.90万元、40.75万元、9.80万元。

　　公告显示，RAY1216通过作用于新冠病毒的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用；RAY1216在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

　　2022年11月4日，众生药业发布公告称，控股子公司的一类创新药物RAY1216片获得III期临床试验伦理批件，标志着III期临床研究全面启动，11月15日完成首例受试者入组。

　　据了解，目前在国际新冠口服药市场中，两大主流靶点为3CL蛋白酶和RdRp聚合酶，前者代表产品有辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的S-217622，后者代表产品有默沙东的Molnupiravir。值得注意的是，众生药业研发的RAY1216与Paxlovid同属于3CL蛋白酶技术路线。

　　众生药业十分重视口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216。该公司曾在2022年三季报中表示，公司自主研发了拥有全球自主知识产权的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216，该项目处于国内抗新冠病毒口服药物研发第一梯队。众生药业称，RAY1216片临床研究是公司的核心工作。

　　国盛证券研究报告预计，RAY1216的III期临床有望在2023年完成，于2024年获批上市。华鑫证券研究报告认为，RAY1216具备成为最佳新冠口服药物的潜力，有望成为国家和地方主要的储备用药。

　　尽管RAY1216前景被市场看好，但其面临的竞争不容忽视。

　　一方面，3CL蛋白酶抑制剂竞争对手颇多，众生药业面临严峻挑战。除了众生药业之外，先声药业(02096)，前沿生物(688221.SH)、博济医药(300404.SZ)、君实生物(688180.SH)、盘龙药业(002864.SZ)、石药集团(01093)、广生堂(300436.SZ)等10余家机构也在开发3CL蛋白酶抑制剂的新冠肺炎适应症。

　　另一方面，目前，国内已有两款新冠口服小分子药物获批上市，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定；而默沙东的新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)也已在中国递交上市申请。此外，研发进度比RAY1216靠前的还有先声药业的SIM0417、君实生物的VV16、开拓药业的普克鲁胺。