两款产品获欧盟准入

　　　　迈克生物(300463.SZ)有两款产品获欧盟准入，将提振该公司业绩。随着我国体外诊断行业的稳步发展，迈克生物的业绩在持续增长，同时该公司的研发投入也在持续上升。

　　　　两产品获欧盟准入

　　　　5月27日晚间，迈克生物发布公告，该公司的猴痘病毒检测产品于近日获得欧盟CE准入资质。

　　　　资料显示，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）适用于鼻拭子、咽拭子、血液及皮损渗出液等样本，灵敏度高、特异性强，可快速准确检出病毒特异性基因片段，实现猴痘病毒感染的早期诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）可进一步检测低浓度样本，且与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉，大大助力猴痘病毒的精准诊断与预防。

　　　　迈克生物的猴痘病毒检测产品获得欧盟CE准入资质后，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售，进一步丰富了公司产品种类，有利于提升公司的国际竞争力，为全球公共卫生事件的防控提供更多助力。

　　　　此前5月24日，迈克生物发布公告，该公司的新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证。资料显示，胶体金法新冠抗原自测产品无需专门的检测设备，具有易操作、15分钟快速出结果的特点，便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足疫情防控居家检测需求。

　　　　迈克生物的新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证后，具备市场准入条件，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。除获此次欧盟CE认证外，该款产品已获得了德国BfArM、澳洲TGA等在内的三个许可。

　　　　截至目前，迈克生物在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新型冠状病毒检测产品，均已获得欧盟CE认证，可为欧盟市场提供更加全面的新冠病毒检测解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，为全球疫情防控提供更多助力。

　　　　行业增长稳定

　　　　目前，迈克生物所处行业为体外诊断产品制造行业。2021年该公司的全部收入来自体外诊断产品；如果按产品划分，该公司有57.77%的收入来自自主产品，41.07%的收入来自代理产品，1.17%的收入来自其他业务。

　　　　随着全球经济的发展、人们健康意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2015年至2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%，2020年受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比增长15%。随着体外诊断技术的不断改进、新技术不断出现，直接促进了体外诊断行业的发展。

　　　　此外，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%的年复合增速增长，2024年市场规模或将超千亿美元。

　　　　目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

　　　　从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，2020年POCT类产品市场份额占比29%，微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场份额分别为18%、15%、8%、8%。

　　　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。

　　　　2015-2020年我国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，其中2020年我国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%。未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，预测2022年中国体外诊断市场规模将超千亿元。

　　　　从2020年国内IVD细分市场来看，免疫诊断是占比最大的类别，占比40.7%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等等，免疫诊断板块的增速较高，但国产替代率较低，预测未来几年免疫诊断国内市场增速将维持20%左右；生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，未来增长空间有限；分子诊断是精准医疗的技术基础，也是体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

　　　　近两年，分子诊断因新冠病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长，2016年-2020年复合增长率达29%，2020年占IVD市场份额比15.1%，预计我国分子诊断市场规模将维持29%的增速。预计我国POCT市场规模将维持20%左右增速。

　　　　研发投入持续增加

　　　　2021年，迈克生物实现营业收入39.8亿元，同比增长了7.47%；同期归属于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为9.57亿元和9.47亿元，同比分别增长了20.49%和21.83%；同期经营活动产生的现金流量净额为16.2亿元，同比增长了47.77%。

　　　　2022年第一季度，该公司实现营业收入9.2亿元，同比减少了13.54%；同期归属于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为2.02亿元和2亿元，同比分别下降了35.58%和35.46%；同期经营活动产生的现金流量净额为1.2亿元，同比增长了38.57%。

　　　　2015年5月，迈克生物登陆A股市场，从2018年至2021年，该公司实现扣非后净利润分别为4.36亿元、5.19亿元、7.77亿元和9.47亿元，同期增速分别为19.4%、18.97%、49.88%和21.83%。

　　　　尽管迈克生物2022年第一季度的业绩出现了下降，但业内人士认为，今年上半年该公司重点发布了LABASF9000全自动血液分析流水线和LABASF9000X全自动血液分析工作站，并增加AS120全自动推片染色机功能模块，可与中低速5系仪器、高速8系仪器组成血液检测系列化产品，满足客户个性化需求；获批全自动特定蛋白分析仪P100/P100S、全自动尿液分析系统U2000/U2000S，全面满足实验室自动化、多样化需求，进一步巩固该公司在临床检验领域的竞争能力。

　　　　2019年、2020年和2021年，迈克生物的研发投入金额分别为1.89亿元、2.35亿元和2.64亿元，同期研发投入占营业收入的比例分别为5.88%、6.34%和6.64%。

　　　　（责任编辑  张丽娜）