稳健医疗被罚：二类医疗器械不合格（稳健医疗被罚:二类医疗器械不合格怎么办）

　　近日，“全棉时代”母公司稳健医疗因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元，并且没收非法财物和违法所得。

　　金融投资报记者注意到，稳健医疗已不是第一次被检查出医疗防护产品不合格。同时，被称作“口罩第一股”的稳健医疗，自2020年业绩爆发式增长后，其医疗业务营收已呈波浪式下降，尤其是在2021年，公司营收和净利润双双大幅下滑。

　　监管开出16.22万元罚单

　　11月24日，深圳市市场监管局官网披露的行政处罚决定书显示，由于“生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械”，根据《医疗器械监督管理条例》第七章第八十六条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第四章第二十八条第二款的相关规定，深圳市市场监管局对稳健医疗用品股份有限公司作出罚款16.22万元，没收非法财物，没收违法所得的处罚决定。

　　《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）显示，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括体温计、医用口罩、血压计、医用缝合针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　稳健医疗成立于2000年，是一家研发、生产和销售以棉花为主要原材料的医用敷料和日用消费品的公司，于2020年9月登陆创业板，被市场称为“口罩第一股”。近年来，公司逐渐从 OEM 贴牌转变为自主品牌和OEM贴牌并重，目前旗下有“winner稳健医疗”、“Purcotton全棉时代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌。

　　在稳健医疗被此次被深圳市市场监管局处罚前，其子公司已多次被抽检出产品不合格。稳健医疗（崇阳）有限公司成立于2001年，为稳健医疗用品股份有限公司全资控股的子公司。2021年8月，河北省药品监督管理局网站发布关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第三期）。其中，稳健医疗（崇阳）有限公司生产的医用一次性防护服被检出环氧乙烷残留量项目不合格。

　　2022年2月，江苏省药品监督管理局发布对医疗器械生产、经营、使用单位抽检的通告，有20批次不符合规定医疗器械产品。其中，1批次稳健医疗（崇阳）有限公司生产的医用一次性防护服抗静电性不合格。

　　截至11月28日金融投资报记者发稿，稳健医疗暂未在深交所对受到行政处罚一事发布公告进行披露。

　　医疗收入大幅下滑

　　受疫情影响，2020年医疗防护产品市场明显扩大，稳健医疗相关产品销售业绩也迎来爆发式增长。但随着新冠肺炎疫情的有效防控，相关产品销售量回撤，公司医疗业务业绩也明显下滑。

　　2020年年报显示，稳健医疗营业收入125.34亿元，同比增长173.99%；归净利润38.10亿元，同比增长 597.5%。具体来看，2020年公司医用耗材业务实现营业收入86.84亿元，较上年同期增长616.36%，占总营收的比重也从2019年的26.50%增长至69.28%。其中医用耗材中的疾控防护产品适应销售收入70.12亿元，同比增长4599.23%。同时，公司健康生活消费品实现销售收入35.17亿元，占总营收的比重为28.06%，其中全棉时代销售收入34.77亿元。

　　2021年，稳健医疗营收和净利润均大幅下降。2021年年报显示，公司实现营业收入80.37亿元，同比下降35.87%；归母净利润为12.39亿元，同比减少67.48%。其中，医用耗材销售收入39.22亿元，相较于2020年同比下滑了56.03%。对此，稳健医疗在年报中坦言，防护产品的市场供需、价格回落等影响，各季度净利率逐步下降。

　　事实上，稳健医疗产品中销售收入下降的不仅仅是防护产品。从医用耗材具体产品来看，疾控防护产品、手术室感染控制产品、消毒清洁产品分别实现营业收入23.78亿元、43.38亿元、2.82亿元，分别同比下滑66.09%、37.19%、24.35%，公司将其归因于原材料及产品价格均回归常态。与此同时，从健康生活消费品来看，公司湿巾和其他无纺消费品也分别下降了16.60%、25.46%。对此，公司称主要是受市场化纤原材料和低价竞争，以及口罩销售下降所致。

　　2022年前三季度，稳健医疗营业收入76.42亿元，同比增长31.31%；归母净利润为 12.5 亿元，同比增长13.25%。其中，前三季度，公司医疗业务营收 48.3 亿元，同比增长56.8%。相较2020年，稳健医疗2022年前三季度医疗业务营收是2020年相同业务营收的一半。公司表示，医疗业务受2021年前三季度海外销售高基数影响，海外销售渠道主营业务收入同比下降。

　　11月23日，稳健医疗通过电话会议接受机构调研时表示，目前防疫产品需求量暴增，在B端和C端需求都大幅增加，供不应求，工厂完全满负荷生产，但价格变化不大。短期内，预计防疫产品的量是上升的，放眼更长期，量应该有所下降。

　　二级市场上，稳健医疗股价也跌跌不休。自上市后，稳健医疗股价一路走高，到2021年2月，其最高价已达211.23元。至此之后，公司股价便开始不断下行，于2021年10月跌破74.30元的发行价。截止11月28日收盘，稳健医疗股价报67.49元，当日跌幅为1.03%，较最高点已跌去近七成。