网售再遭下架，炙手可热的新冠“特效药”背后，如何保障安全用药？

　　近段时间来，疫情的再度发酵，让防疫药品成为了市场焦点。

　　昨日，有报道表示，Paxlovid已经放开了网售渠道，阿兹夫定也不日将上线。不过紧随其后网售便火速下架。

　　炙手可热的新冠“特效药”

　　12月13日，国内首款获批的进口新冠特效药Paxlovid在1药网互联网医院上线，定价2980元一盒。一时间，“新冠特效药”再度霸榜热搜。

　　据悉，购买Paxlovid要通过进入1诊互联网医院防疫守护门诊，出示核酸或抗原阳性结果后，由医生开具处方才可购买。

　　不过网上开售只是昙花一现，随后1药网的便查无可寻。

　　对此，1药网回应表示：

　　“1药网并非网售辉瑞的Paxlovid药品，而是按照国务院防控机制办公室2022年12月12日发布的《关于做好新冠肺互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。”

　　据悉，Paxlovid由奈玛特韦片和利托那韦片组合包装，是辉瑞生产的新冠口服抗病毒药物，用于伴重症高风险因素的轻中症新冠感染者治疗，5天为一个疗程。

　　据辉瑞此前公布的临床试验数据，与安慰剂组相比，在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中，新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%和88%，病毒载量降低了10倍。28天研究总体人群中，接受该药物的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者有10 例（1.6%）死亡。

　　今年3月15日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准paxlovid特异性抗新冠病毒药物被写入最新版诊疗方案。

　　国产“新冠特效药”阿兹夫定

　　截止目前，在新冠抗病毒类药物方面，国内仅获批了两款产品，包括辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）以及真实生物的阿兹夫定片。

　　目前这两款药物均已被列入最新版的新型冠状病毒肺炎诊疗方案。

　　依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，Paxlovid适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）。用法：300mg PF-07321332（奈玛特韦）与100mg 利托那韦同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

　　阿兹夫定纳入适应症为用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

　　此前，阿兹夫定也曾出现短暂上线网售后又被下架处理。

　　不过昨日，又有消息传出，国产“新冠特效药”阿兹夫定也即将开放网售，将先在方舟健客APP和京东健康发热门诊上实现线上处方，开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据，售价为330元/瓶（1mg*35片）。

　　对于网售问题，复星医药相关负责人最新回应表示：

　　相关具体的互联网医药销售渠道“仍在确认中”，“（公司）与多家互联网医疗平台接洽合作，多渠道实现可及性，进一步满足新冠病毒感染患者居家治疗需求”。

　　用药安全

　　作为处方药，Paxlovid和阿兹夫定片具有一定的副作用，需要按医指导用药。

　　据Paxlovid的说明书，常见的副作用是味觉发生变化、腹泻、肌肉疼痛等。值得注意的是，Paxlovid 中的一种主要成分（利托那韦），可引起肝脏问题，因此患有肝炎或有肝病史的患者应在服药前咨询医生或药剂师。

　　而阿兹夫定片，也在说明书中表示“不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。”

　　病毒学专家常荣山指出：

　　根据病情，对于不需要吸氧的、肺部症状不明显的轻症患者不需要使用Paxlovid。Paxlovid开放在药店里卖，不是特别合适。孕妇、肝肾功能不全的人、凝血异常的等人是不能使用的。如果有人认为它可以预防，在没有确诊的情况下使用，那就可能造成不良事件，这是潜在的隐患。

　　不过对于处方药网售，值得关注的是，在今年9月1日，国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》，正式对处方药网售解绑，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。但与此同时，《办法》也对医药电商的合规经营提出了更高的监管要求。

　　据《科创板日报》报道，从这个角度来看，身为处方药的Paxlovid、阿兹夫定具备了网售资格。但不管是监管层还是临床医生，目前对放开新冠抗病毒治疗药物的线上线下销售仍持谨慎态度。

　　另外，关于药品囤积炒价、抗原检测等方面出现的问题，近来市场监管已经接连出手。

　　昨日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

　　会议要求，经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。

　　同时，会议强调，发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。