华东医药鏖战“减肥神药”司美格鲁肽

　　华东医药股份有限公司（下称“华东医药”、“公司”，000963.SZ）与外资厂商，正在降糖、减肥领域上演一场大戏。公司一边在关注司美格鲁肽的进展，一边在布局新型药品。

　　今年2月，诺和诺德公开表示将上诉有关司美格鲁肽的专利案件。该案由华东医药向国家知识产权局提出，之后受到支持。而诺和诺德上诉的最终结果，将影响数十亿药品市场格局。

　　与此同时，礼来也宣布一款降糖药品替尔泊肽在国内三期的临床进展顺利，该药被视为司美格鲁肽的最大竞品。2月22日，华东医药宣布与日本一家企业签订协议，拿到了替尔泊肽同类药品的全球独家权益。一场明争暗夺的卡位战，已经打响。

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　　专利权诉讼暗流涌动

　　一款网红“减肥神药”，引无数厂商竞折腰。这款“减肥神药”就是司美格鲁肽，虽然目前在国内获批的适应症范围仅有糖尿病领域，但在2021年，美国食品药品管理局（FDA）正式批准司美格鲁肽（商品名Wegovy）用于肥胖或超重成人的长期体重管理。这也是该药品成为“减肥神药”的依据之一。近年来，在小红书等平台，有大量关于使用司美格鲁肽减肥成功的案例分享。

　　华东医药围绕该药品的“争夺战”缘起于2021年6月。彼时，华东医药旗下的中美华东就相关酰化GLP-1化合物（胰高血糖素样肽-1）专利（专利号200680006674.6）向国家知识产权局提出无效宣告请求。

　　该专利由诺和诺德拥有，作为一种受体激动剂，GLP-1可抑制胰高糖素分泌达到降低血糖作用，代表药品有司美格鲁肽、利拉鲁肽等。其中，司美格鲁肽和利拉鲁肽的注射周期分别为每周一次、每日一次，因此前者更受患者欢迎。

　　2022年，司美格鲁肽为诺和诺德贡献收入约821.6亿元，中国区达20.85亿元（这还是在国内该药品尚未明确被用于肥胖症治疗的背景下），大单品称号实至名归。2022年9月，国家知识产权局宣告诺和诺德的专利无效，理由是厂商未给出药品具体化合物的实验数据。

　　一纸宣告，让平静的水面突然暗流涌动。按照专利期限，诺和诺德的截止日在2026年，这意味着国内厂商若想上市同类药品，至少得等三年。不过，专利被确认无效后，国内厂商有机会提前申请上市。

　　该机会取决于法院的最终裁定。因为诺和诺德在2022年报中表示，已向北京知识产权法院提起上诉。换言之，截至目前，相关专利的判决还未正式生效，一切都在等待最终的落锤。

　　而事件的发起人，华东医药也出面回应。今年2月，总计53名机构代表在参与现场调研时提问该案。公司回应，“将持续关注诉讼进展情况。”

　　接下来，华东医药介绍研发中的两款司美格鲁肽。一款由子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发，分别负责临床前研究、临床研究，处于临床一期；另一款为中美华东参股的九源基因自主研发，处于临床三期。

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　　减肥药品狂飙还未到来

　　司美格鲁肽所代表的减肥药品市场，早已“卷”出各类药品。

　　财通证券在研报中判断，2025年国内减肥市场规模有望超120亿元。以司美格鲁肽为例，虽然诺和诺德上市的同类药品以2型糖尿病患者的适应症为主，但因为能延缓胃排空，所以可抑制食欲达到减重功效。此前，小红书有大量用司美格鲁肽减肥的笔记，对此平台在2月发布治理公告，对涉及的5千多条内容进行处理，并提示“就诊用药请到正规医疗场所”。

　　只要自带减肥属性，药品就有广阔的市场需求，有需求就会出现大单品。除了司美格鲁肽，利拉鲁肽和度拉糖肽也是各厂商必争之地。

　　三种药品均属于GLP-1受体激动剂，作用机制相似。其中，司美格鲁肽是在利拉鲁肽的基础上开发，因此给药周期更为方便，两种药品的原研厂商均为诺和诺德。技术壁垒上，利拉鲁肽相对较低，也吸引更多企业布局。

　　国金证券统计，目前共有11家国内厂商的利拉鲁肽处于上市申请中、临床三期试验。其中，华东医药、通化东宝、联邦制药等均提出上市申请。华东医院在2月的机构调研中表示，同类产品适应症覆盖糖尿病、肥胖等，前者有望今年一季度获批，通化东宝和联邦制药的适应症均为糖尿病。浙商证券预测，公司该类产品的销售峰值约6.6亿元。

　　与之相比，司美格鲁肽的技术门槛更高，但目前也有8家国内厂商在申请、开展司美格鲁肽的临床试验。其中，丽珠集团和联邦制药的同类产品进展到临床三期，与华东医药参股的九源基因一致。

　　药物临床试验登记与信息公示平台显示，九源基因、丽珠集团、联邦制药的试验对照药，均为诺和诺德的同类药品，各有40家、77家、49家医院参与，目标入组人数分别为476人、524人、496人。

　　减肥药品市场的内卷，正呈现两个维度。一方面，国内厂商紧盯进口药的专利期限。另一方面，外资厂商也在药品技术上更新迭代。

　　比如曾经的 “王者”度拉糖肽，该药由礼来开发，销售额曾在降糖领域处于领先。不过，2022年，诺和诺德司美格鲁肽的全球销售额已超越该药品。两者之间的疗效差异，主要在于半衰期。半衰期越长，药物浓度更加稳定。司美格鲁肽和度拉糖肽的半衰期分别为7天、4.7天，因此前者效果更优。

　　被挤下王座的礼来，2022年又有新型降糖药“爆发”。同年5月，礼来研发的替尔泊肽在美国获批上市，年内销售额达4.83亿美元（约33亿元）。该药覆盖了GLP-1R、GIP等双靶点，全球临床结果显示，其减重效果显著优于安慰剂对照组，接受最高剂量治疗的亚组效果强于司美格鲁肽。今年2月，礼来宣布替尔泊肽在中国的临床三期试验取得积极结果，适应症为肥胖或超重成人患者。

　　若该药在国内上市，将对司美格鲁肽构成较大影响。或有鉴于此，2月22日，华东医药与日本SCOHIA PHARMA签订合作协议，公司获得后者研发药品SCO-094及衍生产品在全球（含日本）的独家开发、生产及商业化权益。该药品与礼来的替尔泊肽同为GLP-1R、GIP等双靶点，属于同类，已在英国开展临床一期试验。

　　无论技术还是商业化，减肥药品的卡位战，狂飙近在眼前。

　　03

　　转型事出有因

　　华东医药热衷降糖赛道，其实事出有因。

　　与如今各种“肽”类药品不同，早期国内的降糖产品主要为阿卡波糖、二甲双胍。其中，华东医药的阿卡波糖曾是大单品。该药原研为拜耳，作为国内首仿，米内网统计公司该药在2018年的销售额突破20亿元。

　　行至顶峰后，华东医药的阿卡波糖却突然下坠。2020年，该药品的全国集采开标，公司却未能中标。当年财报“致股东”一节中，公司表示因失标及其他事件，导致其面临前所未有的挑战。

　　实际上，集采只是阿卡波糖淡出降糖舞台核心的诱因。米内网统计，2019年此类药品的国内销售额达到峰值96亿元，但2021年已下滑至24亿元。根本原因，还是新型降糖药不断蚕食市场份额。

　　因此，华东医药的转型有集采、技术迭代等各类因素。公司通过不断收购药品、医美等器械企业，切入热门赛道和产品。2022年上半年，受益于引入海外产品，公司医美业务收入同比上涨130.25%，占营业收入的4.93%。

　　医药工业板块，华东医药覆盖创新药、仿制药。2022年上半年，公司该板块收入57.29亿元，同比上涨2.31%，占营业收入的31.48%。目前阶段，公司还在与外部合作，引进新的药品。

　　今年1月，华东医药公告与科济药业签订协议，拿到泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。该药为B细胞成熟抗原的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞），市面上有传奇生物、驯鹿生物的同类产品递交了上市申请。

　　资本运作也带来商誉。截至2022年前三季度，华东医药商誉为24.8亿元，同期归属于上市公司股东净利润为19.8亿元。2022年上半年，公司商誉减值准备的余额为473万元。