原创新药"不见面进医保" 政府服务助推健康上海

近日，市科委、上海市科技创业中心以及浦东新区科技创新促进中心、浦东新区金融局工作人员赴上海仁会生物制药股份有限公司调研，了解这家已进入科创板上市辅导期的企业有哪些需求和难处。“没想到调研后的第一天，市科委就为我们对接了3家银行，商谈贷款业务。”仁会生物总经理左亚军欣喜地说。

成立于1999年的这家生物制药企业，历时17年研发出了我国首个治疗糖尿病的一类新药“谊生泰”（贝那鲁肽注射液）。这个生物药于2016年底获批上市，迄今已进入全国460多家医院的采购目录。仁会生物董事长桑会庆说，“谊生泰”2017年底纳入上海市基本医疗保险目录，企业期盼，如果有更多的上海公立医院将贝那鲁肽注射液纳入采购目录，将对这个新药在全国的推广产生引领作用。

三代科学家研制出一类新药

投入高、周期长，是原创新药研发的两大特点。作为利用生物技术研发原创新药的企业，仁会生物迄今总投入超过14亿元。其前身上海华谊生物技术有限公司，是华谊集团(6.620, -0.03, -0.45%)全资子公司。2010年至2012年，华谊集团像嫁女儿一样，把公司转让给了企业家桑会庆。后者接棒投入重金，带领团队走完了新药研发之路。

2016年12月，仁会生物相继取得一类新药贝那鲁肽注射液的《新药证书》《药品注册批件》《药品GMP（生产质量管理规范）证书》，年底正式投产。“这个新药的问世，凝聚了孙玉琨、伍登熙、左亚军等三代科学家的心血。”桑会庆告诉记者，科研人员在17年间持续攻关生物制药技术，建立了基因工程串联技术、多肽蛋白药物制备技术、生物药物长效制剂技术等先进技术平台，获得63项国内国际发明专利授权。这些“硬科技”积累，孕育出我国首个治疗糖尿病的原创新药，它也是目前全球唯一氨基酸序列与人源一致的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物。

据左亚军介绍，贝那鲁肽注射液主要用于治疗2型糖尿病，与中国糖尿病患者82%餐后血糖高、腹型肥胖患者多这两大特点契合——餐前注射该药，能快速降低血糖水平且不易导致低血糖，还能控制食欲，延迟胃排空。

鉴于贝那鲁肽注射液在临床应用中减重效果突出，仁会生物正在中美两国开展将它用于治疗肥胖的临床研究。在我国，这项研究已进入三期临床阶段，如取得预期效果，将实现我国减重处方药零的突破。

政府服务让亏损企业获贷款

科创板的推出，为这家“硬科技”企业带来了加速发展的机遇。今年6月，仁会生物向上海证监局提交了首次公开发行股票辅导备案材料。桑会庆说，公司如果上市成功，他们将把大部分融资用于研发，包括贝那鲁肽注射液治疗2型糖尿病临床缓解率研究、儿童和青少年减重临床研究、心血管获益临床研究等，让这个生物药的用途变得更大更广。

考虑到上市具有不确定性，仁会生物希望通过银行贷款，短期融资5000万至1亿元。然而长期高额投入使其处于亏损状态，银行贷款颇为困难。在近日的调研中，公司向市科委和上海市科技创业中心反映了这一难处。第二天，公司就接到市科委电话，得知交通银行(5.480, 0.00, 0.00%)、招商银行(36.300, 0.18, 0.50%)、上海华瑞银行将与他们接洽。“政府的服务这么高效，让我们感到意外和欣喜。”左亚军说。

为落实“浦江之光”行动，上海市科技创业中心在市科委、市金融局指导下，今年5月启动建设“科创企业上市培育库”。截至目前，已有800多家企业入库，包括仁会生物等126家重点培育企业。入库的还有券商、会计事务所、律师事务所、银行、投资机构、知识产权服务机构等6类服务商。交通银行、招商银行、上海华瑞银行都是入库银行，能配合科创板第五套上市标准，为亏损的生物医药创新企业提供专项贷款产品。经过贷前调查，交通银行张江支行已完成5000万元授信，并已放款2000万元；招商银行浦江支行审核通过了贷款5000万元授信；上海华瑞银行拟向仁会生物授信2000万元。

“健康上海”第81条需落地

仁会生物遇到的另一个难题，则不会这么快得到解决。

桑会庆告诉记者，贝那鲁肽注射液上市后，进上海医保非常顺利。“我们把《新药证书》等材料复印件寄给政府部门后，过了几个月就得知，这个药进上海市医保目录了。我们连政府官员的面都没见过。”

与之相比，新药进上海医院采购目录的难度大得多。目前，贝那鲁肽注射液已进入复旦附属中山医院等5家上海医院的采购目录，进入了1家上海医院的临时采购目录。作为上海企业研发的一类新药，这个数字显得有点少。左亚军说，上海医疗水平全国领先，如果有更多的上海公立医院将贝那鲁肽注射液纳入采购目录，将对这个新药在全国的推广产生引领作用。

“这是《健康上海行动（2019—2030年）》第81条，写着‘将本市创新药物纳入公立医院采购范围，优先采购满足临床需求、性价比高的创新药物’。”桑会庆说，“让这条要求尽快落地，我想是上海一批创新药物研发企业的共同期盼。”在他看来，政府相关部门可以牵头，就某个沪企创新药物能否纳入公立医院采购范围的问题召开专家论证会，邀多家公立医院的药事管理委员会委员以及这一领域的国内知名专家参加。“这个办法也许能解决难题，让上海创新药在科学、公正的体制机制保障下加速进入本地医院，推动上海生物医药产业更快发展。”

桑会庆认为，由于科创板允许实施期权激励的企业上市，股权减持的个人所得税税率是一个普遍性问题。超额累进税率最高至45%，获期权激励的科创板企业员工未来减持股权时，税收负担会比较重。他建议上海借鉴粤港澳大湾区等地做法，向国家争取税收优惠政策，这对上海吸引高端科研人才和企业管理人才十分重要。