研发政策红利正释放 创新积极性提高

大幕拉开，药审改革好戏一一登台，从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等文件的陆续出台，到临床试验生态环境的净化，再到创新药专利保护的加强，政策红利不断释放，药品创新迎来了空前的机遇。

从国家药监局药品审评中心发布的一组数据，可以看出相关举措成效显著。

2016年，药审中心完成审评的注册申请共12068件，较2015年提高26%，排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排队注册申请降至4000件，基本解决了药品注册申请积压问题；到2018年底，排队注册申请降至3440件，各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

创新积极性提高

审评审批速度的连年提升给行业带来了众多利好。

“在过去，创新药有20年的专利保护期，但是新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年，留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药，但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速，意味着留给我们的回报期变长了。”恒瑞医药(85.230, 0.33, 0.39%)董事长孙飘扬表示，审评审批时间缩短，新药就能加速上市，企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发，这既能提高企业的研发动力和实力，又能满足患者的用药需求，形成药品市场的良性循环。

从市场角度来看，随着一致性评价的实施、医保目录的更新和带量采购的全国扩围，仿制药盈利空间被大幅压缩，创新药将成为药企的战略方向和成长驱动力，一批由专家领衔的研发型中小型药企快速发展，恒瑞医药、正大天晴、复星医药(25.970, -0.37, -1.40%)、石药集团等传统龙头药企也已经提早布局创新药研发，以恒瑞医药为例，其2018年累计投入的研发资金达26.7亿元，占销售收入的比重超过15%。

根据药审中心每年发布的药品审评报告，2016年，药审中心受理国产创新药注册申请77个品种，2017年上升至112个品种，2018年再涨3个品种，数量达到115个。除了115个品种的国产创新药，药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比，2018年受理的1类创新药新药临床试验（IND）申请增长了15%，新药上市申请（NDA）增长了150%。申请数量的变化，充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。

在政策鼓励和市场推动的共同作用下，中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐。但与发达国家相比，我国药品研发水平和质量仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。国家药监局局长焦红表示，药品监管部门将以临床价值为导向，持续深化审评审批制度改革，让创新者受到激励、让创新者获得回报，推动我国由制药大国向制药强国迈进。