注射剂一致性评价提速 原料药仍是竞争核心

10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。在业界看来，这标志着期待已久的注射剂一致性评价正式启动。

根据中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右；另据此前GMP认证时相关数据显示，国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策。

10月17日，博思雅管理咨询CEO王颖在接受记者采访中表示，仿制药固体制剂和注射剂占到了公立医院市场的80%以上，其中注射剂占2/3左右，固体制剂的一致性评价告一段落，针剂的就会重点关注。“在4+7城市带量采购等政策叠加下，目前仿制药企业对一致性评价存在两种截然相反的态度，要么积极参与，拿门票拼价格抢市场；要么放弃一致性评价，评估企业情况和产品情况，寻求转型。”他说。

在鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣看来，国家要求化学药品注射剂仿制药做一致性评价，提升药品质量，解决历史遗留问题。“注射剂一致性评价与药品一样，现在成本都在800-1000万元以上，而且原本BE试验资源就紧张，预计在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下将剩20%-30%的企业生产注射剂。”

史立臣认为，在国家集采、药品降价大势所趋之下，企业做完一致性评价是拿到门票，但最终化学药品注射剂最终核心的仍是原料药，多家大型药企都向记者表达了相关观点。但在近一周，很多原料药企业负责人都婉拒了相关采访要求，甚至都不希望匿名发表任何观点。

注射剂一致性评价提速

2017年2月27日，原CFDA领导在国新办发布会上明确启动注射剂再评价以来，有关注射剂一致性评价的文件也相继发布了一些，但始终没有具体细则。

有媒体用“沉寂”来形容注射剂一致性评价政策的推动。

为指导仿制药一致性评价而推出的参比制剂目录中出现注射剂，这被外界视为官方要启动注射剂一致性评价的前兆。自2019年3月药审中心发布第21批参比制剂以来，注射剂品种开始集中出现。截至第24批，药审中心总计公布了628个注射剂参比制剂。

在业界看来，此次《征求意见稿》是注射剂一致性评价正式启动标志。与2017版相比内容略有改动，对国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。

实际上，启动注射剂一致性评价目的就为了提高药品质量、安全性问题。10月15日，国家药品监督管理局药品评价中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》显示，药品不良反应/事件报告中，注射剂占到60%以上。